Перечень ЖНВЛП действует в России с 2010 года. Включенные в него препараты должны быть представлены во всех аптеках страны, а также во всех стационарах (пациенты, проходящие стационарное лечение, обеспечиваются ими бесплатно). Кроме того, цены на препараты из списка ЖНВЛП производители обязаны зарегистрировать, а повышать могут лишь раз в год – и то по минимуму (буквально на доли процента). В последние годы именно эта невозможность повышения цены в условиях рыночных катаклизмов и падения рубля стала причиной того, что с российского рынка стали уходить иностранные препараты, а российские – прекращать их производство. Потому что во многих случаях они оказались перед необходимостью продавать лекарства по ценам ниже себестоимости.
Препараты включаются в список ЖНВЛП по международному непатентованному наименованию (иными словами, по действующему веществу). То есть, например, если в список включена ацетилсалициловая кислота, все производители аспирина, отечественные и зарубежные, должны зарегистрировать на свою продукцию цены. Если говорить о вакцинах от коронавируса, но пока не совсем понятно, по какому принципу их будут включать в список – ведь на сегодня существует несколько их видов на разных технологических платформах.
— Если говорить вообще о вакцинах, которые сегодня входят в перечень ЖНВЛП, то обычно они включаются в качестве позиции. Например, "противогриппозная вакцина", без конкретики. Как будет в этой конкретной ситуации, кто знает? Но, скорее всего, включат тоже саму позицию – "вакцина от коронавируса", без упоминания технологии ее производства, — сказал обозревателю "МК" директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
— Сегодня многие россияне переживают, будут ли доступными у нас иностранные вакцины?
— Попадание в список ЖНВЛП совсем не означает попадания на наш рынок. И тут, в первую очередь, все зависит от желания компании-производителя быть у нас представленными. Я слышал, что к нам планируют выйти китайские вакцины. Но вот чтобы к нам собирался кто-то из фармгигантов, которые сейчас готовят к выходу свои вакцины, не слышал. Хотя не исключаю, что они будут рассматривать такую возможность. Думаю, ситуация такая, что будет очередь из желающих за вакциной. Поэтому тут важны не столько желание поставлять, сколько возможности производителя чисто технологически произвести вакцины в огромных количествах, таких, чтобы хватило не только для самообеспечения, но и для экспорта. Чтобы обеспечить потребности Европы или Америки, нужны колоссальные объемы, и, понятно, что бигфарма будет в первую очередь ориентироваться на Европу и Америку.
— То есть в ближайшее время нам лучше не ждать иностранцев?
— Сложность связана с хранением вакцины, и с обеспечением холодовой цепочки поставок. Уже заявлено, что вакцина одного крупного иностранного производителя хранится при минус 70С. В России всю холодовую цепочку ее поставок обеспечить, скажем так, сложно. Это по сути надо создать с нуля всю инфраструктуру, и пока не она будет создана, говорить о массовой вакцинации этой вакциной не приходится. Если сейчас у нас стандартные рефрижераторы, то здесь нужно специальное холодильное оборудование, может быть, с сухим льдом или жидким азотом, я не специалист. И это оборудование нужно и при перевозке, и на складах, и в каждой больнице и поликлинике страны, а работе с ним людей тоже нужно обучить.
— С нашими вакцинами такие же заморочки?
— Про одну из наших известно, что ее можно хранить при минус 15.
— Но если вдруг все сложится, и иностранцы решат к нам прийти – придется ли им выполнять все танцы с бубнами, необходимые для регистрации у нас на рынке, включая доказательства соответствия российским стандартам GMP?
— Сейчас в период пандемии порядок регистрации препаратов на рынке упрощен. Препараты можно регистрировать на основании двух фаз клинических исследований. Конечно, иностранцев могут заставить пройти аудит, но, скорее всего, это будет ускоренный порядок, так что вряд ли наше администрирование станет серьезным тормозом. Наши чиновники и система здравоохранения понимают, что чем больше вакцин, тем лучше. Поэтому нет смысла в жестком протекционизме российских препаратов: потребность в вакцинах сегодня многократно превышает физические возможности их производства.
— Но в ближайшее время можно рассчитывать только на отечественную продукцию?
— Думаю, большинство стран сначала будут прививать себя: мы – себя; американцы – себя. А через год-другой займутся экспортом. Может быть, у нас появятся китайские вакцины, они тоже на аденовирусном векторе. Но у них вектор один, а у нас два, и наша вакцина в теории лучше.
— Зато наша страна уже заявила о желании поставлять вакцины другим странам…
— Да, и у нас уже вроде как готовы купить более миллиарда доз. Но насколько это срастется — большой вопрос.
— ВОЗ постоянно говорит о том, что вакцина должна быть распределена по миру справедливо. Может ли она как-то надавить на правительства стран и заставить их делиться?
— ВОЗ — организация номинальная. Она может выступать с заявлениями, но реально повлиять на политику компаний и стран… Это последнее, кого будут слушать.
Читайте также: "Врачи в шоке: каждый второй житель покупает лекарства по совету интернета"
