Для наблюдения за процессом вакцинации препаратом Pfizer/BioNtech были введены строгие меры контроля. Об этом «Известиям» заявили в Еврокомиссии. Ранее сообщалось, что в ряде стран Европы были зафиксированы летальные исходы после прививки. Планы ЕС по вакцинации это не поменяло, но сам производитель сообщил, что с этой недели временно снизит объем поставок. Несколько европейских государств назвали ситуацию неприемлемой. Канцлер Австрии Себастьян Курц и вовсе заявил, что вместе с Данией и Грецией страна будет настаивать на одобрении Европейским агентством по лекарствам (ЕМА) другой вакцины — от AstraZeneca. Заявка пока находится на рассмотрении, заявили «Известиям» в ЕМА. Как ЕС справляется с кризисом, разбирались «Известия».
Всё под контролем
19 января в Эстонии два пожилых человека скончались после прививки от коронавируса Pfizer/BioNtech, еще в 87 случаях у людей возникли серьезные побочные эффекты. На прошлой неделе после вакцинации этим препаратом умерли 23 норвежца, сообщалось также о 10 летальных исходах в Германии. В Израиле после Pfizer как минимум у 13 человек случился лицевой паралич. Почти каждый день появляются сообщения о летальных исходах и специфичной реакции организма на вакцину этого производителя, однако она по-прежнему остается одной из главных в ЕС. Как объяснили «Известиям» в Еврокомиссии (ЕК), вместе с EMA они отслеживают эту ситуацию.
— Для продолжения наблюдения за процессом вакцинации были введены очень строгие меры контроля. ЕК всегда подчеркивала, что эффективность, безопасность и качество вакцин имеют решающее значение, в том числе для укрепления доверия европейских граждан, — заявили «Известиям» в ЕК.
В EMA основным аргументом в пользу безопасности вакцины назвали возраст пострадавших. На запрос «Известий» в агентстве отметили, что в результате исследования 13 летальных исходов в Норвегии выяснилось, что все скончавшиеся были пожилыми людьми с тяжелыми заболеваниями. В этом государстве, по словам представителя ассоциации, каждую неделю умирает примерно 440 человек старше 80 лет.
— Вакцинация от COVID-19 не снизит смертность от других болезней. EMA в настоящее время рассматривает все случаи смерти пожилых людей после прививки. Ни один из них нельзя связывать непосредственно с вакцинацией Comirnaty (препаратом Pfizer/BioNtech). На сегодняшний день, данная вакцина очень эффективна, — подчеркнул сотрудник пресс-службы EMA в беседе с «Известиями».
Однако сам производитель в конце прошлой недели сообщил, что временно сократит поставки препарата в ЕС в связи с необходимостью нарастить производственные мощности для более широкомасштабного выпуска — до 2 млн доз в год. Многим странам объединения это, разумеется, не понравилось. О том, что такая ситуация неприемлема, в обращении к ЕК заявили министры здравоохранения и социальных дел Швеции, Дании, Финляндии, Литвы, Латвии и Эстонии. Вскоре генеральному директору Pfizer позвонила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен. Она сообщила, что поставщик заверил ее в том, что все гарантированные дозы на I квартал будут доставлены.
Давление поднялось
Тем не менее некоторые страны ЕС это не успокоило. В Минздраве ФРГ на вопрос «Известий» о доверии к поставщику после сбоев обратили внимание на заявление министра здравоохранения, сделанное 18 января. На пресс-конференции Йенс Шпан, отвечая на вопрос о переносе открытия третьего центра вакцинации в Берлине, указал на ответственность Pfizer/BioNtech. По его словам, задержки в поставках, коснулись всех стран, только не США.
Один из сложных факторов, с которым сталкиваются страны ЕС при попытке решить проблему, — отсутсвие возможности вести переговоры напрямую с поставщиком. Стратегия вакцинации у членов Евросоюза — единая, при которой роль закупщика и распределителя выполняет Еврокомиссия. Однако многие государства, осознавая угрозу для своего населения, решили действовать.
Канцлер Австрии Себастьян Курц 18 января договорился вместе с Данией и Грецией о том, что они будут настаивать на одобрении ЕМА другой вакцины — AstraZeneca, ведь «каждая неделя на счету».
— Сейчас необходимо быстрое решение, основанное на всех научных фактах. AstraZeneca может предоставить до 2 млн доз только в Австрию в I квартале. И это, конечно, огромный вклад для успешного результата нашей стратегии вакцинации, — заявил глава правительства в ходе видеоконференции с так называемыми странами-первопроходцами в борьбе с пандемией (Австралия, Дания, Греция, Израиль, Норвегия и Чехия).
Как заявили «Известиям» в ЕМА, заявка на одобрение AstraZeneca пока находится на рассмотрении. Заключение о разрешении на продажу может быть выдано к 29 января во время заседания научного комитета агентства при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны.
— В рамках соглашения с ЕК планируется произвести и поставить 400 млн доз вакцины при условии ее одобрения европейским регулятором. В рамках соглашения все страны-члены ЕС получат равный доступ к вакцине, который в период пандемии будет осуществляться на некоммерческой основе, — заявили «Известиям» в пресс-службе компании AstraZeneca.
Что касается процесса одобрения, интересно, что на фоне этого кризиса в западных СМИ появились заголовки о давлении на EMA при регистрации Pfizer/BioNtech. Журналисты французской газеты Le Monde изучили попавшие после хакерской атаки в Сеть документы, согласно которым качество препарата было поставлено под сомнение, однако это не помешало ряду высокопоставленных представителей ЕС выступить за скорейшее утверждение вакцины. Наибольший вопрос, согласно изданию, у ученых вызвало несоответствие составов коммерческих партий вакцины Pfizer/BioNtech и тех партий, которые применялись в ходе клинических испытаний.Так что до тех пор, пока новая вакцина не попадет на европейский рынок, а партии Pfizer/BioNtech не придут в нужном объеме, европейским правительствам еще предстоит успокоить население.
