Минздрав решил серьезно облегчить жизнь как врачам, так и пациентам. В ведомстве подготовлены поправки к закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Они направлены на то, чтобы позволить врачам назначать пациентам препараты, даже если это идет вразрез с инструкцией по применению. Главное, чтобы лекарство хорошо показало себя в лечении. В первую очередь новшества должны помочь тяжелобольным детям.
Как поясняют авторы поправок, инструкция по применению лекарственного препарата помимо режима дозирования включает также показания для применения, способ применения, возраст пациента, противопоказания и прочие параметры.
Проблема в том, что «взрослый» препарат назначить ребенку врач не может – это запрещают ему делать стандарты оказания медицинской помощи. Обращаться к производителям, чтобы те поменяли данные в инструкции, — процесс слишком долгий.
При этом, сетуют в Минздраве, помимо стандартов медпомощи врачи ориентируются еще и на клинические рекомендации. С ними все проще: если какой-то препарат реально работает в борьбе с недугом, его запросто можно в рекомендацию включить, не оглядываясь на инструкцию. Такое включение формально неподходящего, но действенного на практике препарата в протокол лечения называется «off-label».
Если поправки Минздрава будут приняты, лекарства для категории «18+», показавшие свою эффективность в лечении детей, можно будет включать и в стандарты оказания медицинской помощи. В результате врачам станет проще назначать действенную терапию для маленьких пациентов.
Более того, в ведомстве отмечают, что зачастую единственный способ вылечить больного – это закрыть глаза на то, что фармкомпания написала в инструкции:
«Организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70 %», — подчеркнули в Минздраве.
Причины таких сложностей авторы поправок объясняют отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.
